Allgemeine Geschäftsbedingungen

Geltungsbereich

(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB“) gelten für sämtliche Beratungs-, Unterstützungs- und sonstigen Dienstleistungen der Evoleen Access GmbH („Evoleen Access“) gegenüber Unternehmern im Sinne des § 14 BGB, juristischen Personen des öffentlichen Rechts, öffentlich-rechtlichen Sondervermögen sowie vergleichbaren ausländischen Personen oder Organisationen, die bei Vertragsschluss in Ausübung ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit handeln („Kunde“). Sie gelten nicht gegenüber Verbrauchern.

(2) Art, Umfang, Vergütung und gegebenenfalls Laufzeit der Leistungen ergeben sich aus dem jeweiligen Angebot, Statement of Work, Auftrag oder einer sonstigen Individualvereinbarung („Auftrag“). Bei Widersprüchen gehen individuell vereinbarte Regelungen des Auftrags diesen AGB vor.

(3) Abweichende Geschäftsbedingungen des Kunden gelten nur, wenn Evoleen Access ihrer Geltung ausdrücklich in Textform zugestimmt hat.

Vertragsschluss und Leistungsumfang

(1) Ein Vertrag kommt durch Annahme des Angebots von Evoleen Access, durch Auftragsbestätigung oder durch Beginn der Leistungserbringung auf Wunsch des Kunden zustande.

(2) Maßgeblich für den geschuldeten Leistungsumfang ist der jeweilige Auftrag. Leistungen, Annahmen oder Ergebnisse, die dort nicht vereinbart sind, sind nicht geschuldet.

(3) Soweit nicht ausdrücklich anders vereinbart, erbringt Evoleen Access ihre Leistungen als Dienstleistungen. Evoleen Access schuldet eine fachgerechte Beratung und Unterstützung nach dem zum Zeitpunkt der Leistungserbringung maßgeblichen Kenntnis- und Informationsstand, jedoch keinen bestimmten wirtschaftlichen, technischen, regulatorischen, behördlichen oder sonstigen Erfolg.

(4) Soweit im Einzelfall ausdrücklich ein bestimmtes, abnahmefähiges Arbeitsergebnis als Erfolg geschuldet wird, gelten für diesen Teil des Auftrags die gesetzlichen werkvertraglichen Vorschriften, soweit Auftrag und diese AGB nichts Wirksames abweichend regeln. Die regulatorische Akzeptanz eines Arbeitsergebnisses durch zuständige Behörden oder Regulierungsstellen, Benannte Stellen, Zertifizierungsstellen oder sonstige Dritte ist auch in diesem Fall nur geschuldet, wenn dies ausdrücklich als garantierter Erfolg vereinbart wurde.

Regulatorische Beratung und Verantwortung des Kunden

(1) Evoleen Access erbringt insbesondere Beratungs- und Unterstützungsleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Management, Clinical Affairs und Medical Device Development für nationale und internationale Märkte.

(2) Der Kunde bleibt für sein Produkt, seine Organisation sowie die Erfüllung der auf ihn anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Pflichten verantwortlich. Gesetzlich oder regulatorisch einem Hersteller, Sponsor, Antragsteller, Zulassungs- oder Registrierungsinhaber, Wirtschaftsakteur, einer verantwortlichen Person oder einem sonstigen verantwortlichen Rechtsträger zugewiesene Pflichten werden durch die Beauftragung von Evoleen Access nicht auf Evoleen Access übertragen, soweit eine solche Übertragung nicht rechtlich zulässig und ausdrücklich vereinbart ist.

(3) Soweit nicht ausdrücklich anders vereinbart, verbleiben insbesondere die finale Entscheidung und Freigabe hinsichtlich Zweckbestimmung, Claims, Klassifizierung, regulatorischer Strategie, Produktfreigabe, Einreichungen sowie technischer, klinischer und regulatorischer Dokumentation beim Kunden.

(4) Fachliche Bewertungen von Evoleen Access können Beurteilungs- und Ermessensspielräume enthalten. Eine von der Einschätzung von Evoleen Access abweichende Beurteilung durch eine zuständige Behörde oder Regulierungsstelle, eine Benannte Stelle, Zertifizierungsstelle oder sonstige dritte Stelle begründet für sich allein keine Pflichtverletzung von Evoleen Access.

(5) Evoleen Access übernimmt keine Garantie für die Erteilung, Aufrechterhaltung oder den Zeitpunkt einer regulatorischen Freigabe oder Marktzugangsentscheidung. Dies gilt insbesondere für CE-Kennzeichnungen sowie behördliche Zulassungen, Registrierungen, Clearances, Authorizations oder Approvals (z. B. durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)), Zertifizierungen und sonstige Entscheidungen zuständiger Behörden, Regulierungsstellen oder Dritter. Ebenso wird kein bestimmtes Audit-, Review-, Inspektions- oder Prüfungsergebnis garantiert.

Mitwirkung, Informationen und Entscheidungen des Kunden

(1) Der Kunde stellt Evoleen Access rechtzeitig alle für die Leistungserbringung erforderlichen Informationen, Unterlagen, Daten, Zugänge und Ansprechpartner zur Verfügung und trifft erforderliche Entscheidungen ohne unangemessene Verzögerung.

(2) Evoleen Access darf auf die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der vom Kunden oder in dessen Auftrag bereitgestellten Informationen vertrauen, soweit deren Überprüfung nicht ausdrücklich zum Leistungsumfang gehört oder offensichtliche Zweifel an deren Richtigkeit bestehen.

(3) Erkennt der Kunde Unrichtigkeiten oder Änderungen wesentlicher Tatsachen, hat er Evoleen Access unverzüglich zu informieren.

(4) Verzögerungen, Mehraufwand oder fehlerhafte Ergebnisse, die auf fehlender, verspäteter, unvollständiger oder unrichtiger Mitwirkung des Kunden beruhen, gehen nicht zulasten von Evoleen Access. Hierdurch entstehender zusätzlicher Aufwand kann nach der für den Auftrag vereinbarten oder für die Zusatzleistung gesondert vereinbarten Vergütungsregelung abgerechnet werden.

Projektorganisation, Termine und Änderungen

(1) Zeitpläne, Meilensteine und Aufwandsschätzungen sind Planungsannahmen, sofern sie im Auftrag nicht ausdrücklich als verbindlich bezeichnet sind.

(2) Evoleen Access haftet nicht für Verzögerungen, die durch fehlende Mitwirkung des Kunden oder durch zuständige Behörden oder Regulierungsstellen, Benannte Stellen, Zertifizierungsstellen, Prüflabore, Lieferanten oder sonstige Dritte verursacht werden und von Evoleen Access nicht zu vertreten sind.

(3) Änderungen des Scopes, neue regulatorische oder technische Rahmenbedingungen, zusätzliche Iterationen oder zusätzliche Anforderungen Dritter können eine Anpassung von Aufwand, Vergütung und Zeitplan erfordern. Evoleen Access informiert den Kunden hierüber, sobald der zusätzliche Aufwand erkennbar wird.

(4) Zusatzleistungen bedürfen einer Beauftragung in Textform. Soweit sie Auswirkungen auf Vergütung oder Zeitplan haben, sollen diese zusammen mit der Beauftragung festgehalten werden. Für kleinere Zusatzleistungen genügt die Freigabe per E-Mail durch einen vom Kunden benannten Projektverantwortlichen.

Vergütung, Auslagen und Zahlung

(1) Die Vergütung und Zahlungsmodalitäten ergeben sich aus dem jeweiligen Auftrag. Alle Beträge verstehen sich zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer, soweit diese anfällt.

(2) Zusätzlich beauftragte Leistungen werden nach der jeweils vereinbarten Vergütungsform abgerechnet. Diese kann insbesondere als Pauschalvergütung, Retainer, Tages- oder Stundensatz ausgestaltet sein. Soweit für eine Zusatzleistung noch keine Vergütung vereinbart ist, stimmen die Parteien diese vor Beginn der Zusatzleistung in Textform ab.

(3) Notwendige und vorab abgestimmte Reise- und Fremdkosten werden zusätzlich berechnet, soweit der Auftrag nichts anderes bestimmt.

(4) Rechnungen sind innerhalb der im Auftrag vereinbarten Zahlungsfrist ohne Abzug fällig. Im Verzugsfall gelten die gesetzlichen Regelungen.

Laufzeit und Kündigung

(1) Laufzeit und ordentliche Kündigungsfristen ergeben sich aus dem jeweiligen Auftrag. Soweit für laufende Retainer- oder Dauerschuldverhältnisse keine abweichende Regelung getroffen wurde, können diese mit einer Frist von vier Wochen in Textform gekündigt werden.

(2) Das Recht zur außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt.

(3) Soweit gesetzlich ein zwingendes oder nicht wirksam abbedungenes Recht zur fristlosen Kündigung besteht, bleibt dieses unberührt. Für bis zum Wirksamwerden der Kündigung erbrachte Leistungen und verbindlich eingegangene projektbezogene Kosten gelten die gesetzlichen und vertraglichen Vergütungsregelungen.

Arbeitsergebnisse, geistiges Eigentum und Nutzungsrechte

(1) Produkt- und kundenspezifische Erkenntnisse, Daten, Bewertungen und Arbeitsergebnisse, die Evoleen Access im Rahmen des Auftrags spezifisch für das Produkt oder die Organisation des Kunden erstellt („Kundenergebnisse“), stehen dem Kunden nach vollständiger Zahlung der hierfür geschuldeten Vergütung zur vertragsgemäßen Nutzung zur Verfügung. Soweit hierfür urheberrechtliche Nutzungsrechte erforderlich sind, erhält der Kunde ein zeitlich und räumlich unbeschränktes Nutzungsrecht für eigene geschäftliche, regulatorische, qualitätsbezogene, klinische und produktbezogene Zwecke.

(2) Sämtliche bereits vor dem Auftrag vorhandenen oder unabhängig vom konkreten Kunden entwickelten Methoden, Modelle, Templates, SOP-Strukturen, QMS-/Dokumentationssysteme, Checklisten, Tools, Datenbanken, Konzepte, generisches Know-how und sonstige Grundlagen von Evoleen Access („Evoleen Access Background IP“) verbleiben bei Evoleen Access.

(3) Wird Evoleen Access Background IP für den Kunden angepasst oder in Kundenergebnisse integriert, erhält der Kunde daran ein einfaches, dauerhaftes, nicht ausschließliches Nutzungsrecht, soweit dies zur internen Nutzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung seiner Produkte, seines QMS und seiner regulatorischen Dokumentation erforderlich ist. Eine isolierte Weitergabe, Vermarktung, Lizenzierung oder Nutzung der zugrunde liegenden Evoleen Access-Templates oder Systeme für Beratungsleistungen gegenüber Dritten ist ohne Zustimmung von Evoleen Access nicht gestattet.

(4) Der Kunde darf kundenspezifisch angepasste Dokumente innerhalb seines Unternehmens sowie gegenüber verbundenen Unternehmen, zuständigen Behörden oder Regulierungsstellen, Benannten Stellen, Zertifizierungsstellen, Prüflaboren, Geschäftspartnern und sonstigen für das Produkt oder QMS erforderlichen Dritten verwenden und weitergeben, soweit dies dem Vertragszweck entspricht.

(5) Allgemeines Wissen, Erfahrungen, Methoden und nicht vertrauliche Erkenntnisse, die Evoleen Access im Rahmen eines Projekts gewinnt und die keine Geschäftsgeheimnisse oder identifizierbaren kundenspezifischen Informationen enthalten, darf Evoleen Access für andere Projekte weiterverwenden.

Vertraulichkeit und Datenschutz

(1) Beide Parteien behandeln vertrauliche Informationen der jeweils anderen Partei streng vertraulich und verwenden sie ausschließlich zur Durchführung des Vertrags. Dies gilt insbesondere für Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, Produktinformationen, technische und regulatorische Unterlagen sowie nicht öffentliche Entwicklungsinformationen.

(2) Die Verpflichtung gilt nicht für Informationen, die nachweislich öffentlich bekannt sind oder werden, rechtmäßig von Dritten erlangt wurden, bereits rechtmäßig bekannt waren oder unabhängig entwickelt wurden.

(3) Gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben unberührt. Soweit rechtlich zulässig, informiert die offenlegende Partei die andere Partei vor einer verpflichtenden Offenlegung.

(4) Soweit Evoleen Access personenbezogene Daten im Auftrag des Kunden verarbeitet und hierfür nach der DSGVO oder sonstigem anwendbaren Datenschutzrecht eine gesonderte Vereinbarung erforderlich ist, schließen die Parteien eine entsprechende Vereinbarung.

Einsatz von Mitarbeitern und Unterauftragnehmern

(1) Evoleen Access ist berechtigt, zur Leistungserbringung eigene Mitarbeiter sowie fachlich geeignete freie Mitarbeiter und Unterauftragnehmer einzusetzen, sofern nicht im Auftrag ausdrücklich die persönliche Leistungserbringung durch eine bestimmte Person vereinbart ist.

(2) Evoleen Access bleibt gegenüber dem Kunden für die ordnungsgemäße Erfüllung der von Evoleen Access übernommenen Vertragspflichten verantwortlich.

Haftung

(1) Die Haftungsbeschränkungen der nachfolgenden Absätze gelten nicht bei vorsätzlicher oder grob fahrlässiger Pflichtverletzung, bei Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, bei arglistigem Verschweigen eines Mangels, bei ausdrücklich übernommenen Garantien sowie in sonstigen Fällen zwingender gesetzlicher Haftung.

(2) Bei leicht fahrlässiger Verletzung wesentlicher Vertragspflichten haftet Evoleen Access nur auf Ersatz des bei Vertragsschluss vorhersehbaren, vertragstypischen Schadens. Wesentliche Vertragspflichten sind solche, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Kunde regelmäßig vertrauen darf.

(3) Die Haftung nach Absatz 2 ist je Schadensereignis und insgesamt für alle aus demselben Auftrag innerhalb eines Vertragsjahres verursachten Schäden auf EUR 50.000 begrenzt. Mehrere Schäden, die auf derselben Pflichtverletzung oder auf mehreren gleichartigen Pflichtverletzungen mit demselben sachlichen oder regulatorischen Zusammenhang beruhen, gelten als ein Schadensereignis.

(4) Die Haftung für leicht fahrlässige Verletzungen nicht wesentlicher Vertragspflichten ist ausgeschlossen.

(5) Soweit gesetzlich zulässig und soweit es sich nicht um Schäden nach Absatz 1 handelt, haftet Evoleen Access nicht für Schäden, die dadurch entstehen, dass der Kunde Empfehlungen, Arbeitsergebnisse oder Dokumente entgegen ausdrücklichen Hinweisen von Evoleen Access, außerhalb des vereinbarten Verwendungszwecks, nach eigenmächtigen Änderungen oder auf Grundlage nachträglich geänderter Produktmerkmale oder regulatorischer Rahmenbedingungen verwendet.

(6) Erkennt der Kunde vor Vertragsschluss oder während des Projekts ein außergewöhnliches Schadensrisiko, das den Haftungshöchstbetrag nach Absatz 3 wesentlich übersteigt, informiert er Evoleen Access hierüber. Die Parteien können für das betreffende Projekt in einer Individualvereinbarung eine höhere Haftungsgrenze und, soweit verfügbar, eine entsprechende Erweiterung des Versicherungsschutzes gegen Übernahme der dadurch entstehenden Mehrkosten vereinbaren.

(7) Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen gelten entsprechend zugunsten der gesetzlichen Vertreter, Mitarbeiter und Erfüllungsgehilfen von Evoleen Access.

Ansprüche Dritter und Verwendung von Arbeitsergebnissen

(1) Die Leistungen von Evoleen Access werden ausschließlich für den im Auftrag beschriebenen Zweck und für den Kunden erbracht. Soweit nicht ausdrücklich vereinbart, begründet der Vertrag keine Schutz- oder Leistungspflichten zugunsten Dritter.

(2) Gibt der Kunde Arbeitsergebnisse von Evoleen Access an Dritte weiter, erfolgt dies im Rahmen der nach Ziffer 8 eingeraumten Nutzungsrechte. Eine eigenständige Verantwortungsübernahme von Evoleen Access gegenüber dem Dritten entsteht dadurch nicht.

Höhere Gewalt

Keine Partei haftet für die Nichterfüllung oder Verzögerung von Verpflichtungen, soweit diese auf Ereignissen außerhalb ihres zumutbaren Einflussbereichs beruht, deren Auswirkungen auch bei angemessener Sorgfalt nicht vermieden werden konnten. Die betroffene Partei informiert die andere Partei unverzüglich und bemüht sich, die Auswirkungen angemessen zu begrenzen.

Aufrechnung und Zurückbehaltungsrechte

Der Kunde kann nur mit unbestrittenen, rechtskräftig festgestellten oder entscheidungsreifen Gegenforderungen aufrechnen. Gesetzliche Zurückbehaltungsrechte bleiben unberührt; ein Zurückbehaltungsrecht darf nur wegen Ansprüchen aus demselben Vertragsverhältnis ausgeübt werden, soweit gesetzlich zulässig.

Schlussbestimmungen

(1) Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.

(2) Ist der Kunde Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen, ist – soweit gesetzlich zulässig – ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus und im Zusammenhang mit dem Vertragsverhältnis der Sitz der Evoleen Access GmbH.

(3) Änderungen und Ergänzungen des jeweiligen Auftrags sollen in Textform erfolgen. Individuelle Abreden haben unabhängig von ihrer Form Vorrang vor diesen AGB.

(4) Sollte eine Bestimmung dieser AGB ganz oder teilweise unwirksam sein oder werden, bleiben die übrigen Bestimmungen unberührt. An die Stelle der unwirksamen Bestimmung treten die gesetzlichen Vorschriften.

(5) Diese AGB werden in deutscher und englischer Sprache bereitgestellt. Bei Abweichungen oder Widersprüchen zwischen der deutschen und der englischen Fassung ist die deutsche Fassung maßgeblich.